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El lunes la vacuna de Pfizer y BioNTech devolvió la esperanza a un mundo ávido por recibir buenas noticias, tras anunciar que su fármaco tiene una eficacia del 90%, en unas pruebas preliminares hechas entre 94 personas infectadas. «Si la pregunta es si podemos detener la pandemia con esta vacuna, mi respuesta es sí», ha dicho esta semana Ugur Sahin, director ejecutivo de BioNTech.
Sin embargo, el camino hasta que la vacuna sea inyectada en los brazos de los ciudadanos es todavía largo, e increíblemente tortuoso. «¿Volverá nuestra vida a la normalidad cuando llegue una vacuna? Creo que no», explicó para «The Washington Post» David Salisbury, antiguo miembro del Grupo Asesor de Expertos en Inmunización de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
De hecho, tras la aprobación de una vacuna por parte de la autoridad competente, son necesarios meses de preparación para construir las bases de datos en las que estarán los individuos a vacunar. También es necesario asegurar el suministro y la operación de grandes centros de vacunación, o bien de instalaciones más pequeñas que cubran mejor el territorio. Los retos logísticos son inimaginables, sobre todo cuando se pretende vacunar a una parte importante de la población.
Pfizer ha asegurado que podrá producir 50 millones de dosis de su vacuna en 2020 y hasta 1.300 millones en 2021. Puede parecer mucho, pero se estima que la quinta parte de los 7.800 millones de habitantes del planeta están en riesgo de padecer la Covid-19 severa y, por tanto, de necesitar una inoculación.
Además de esto, el candidato a vacuna más avanzado en su desarrollo, es también el más difícil de distribuir. Se espera que la FDA («Food and Drug Administration») autorice la vacuna de Pfizer/BioNTech en cuestión de tres semanas, pero sus responsables se enfrentan ahora a un reto considerable, porque su vacuna ha de conservarse a una temperatura de entre -70 y -80 ºC.
«No es imposible, pero mantener una cadena de frío con esos requisitos es complicado, especialmente si se pretende distribuir la vacuna en una zona poco poblada o con malas comunicaciones», ha explicado Jaime Pérez, vocal de la Asociación Española de Vacunología.
De hecho, esta semana la Organización Panamericana de la Salud (OPS) alertó de que ningún sistema de salud del mundo está preparado para cubrir las necesidades de almacenamiento y transporte de la cadena de frío de una vacuna ultraenfriada, y recordaba que ninguna otra vacuna utilizada comparte estas características. No obstante, sí hay vacunas aprobadas, como Ervebo, frente al virus ébola, que requieren temperaturas muy bajas, de -60 a -80 ºC, y que pueden conservarse en nevera un máximo de 14 días.
«Si los países van a utilizar esas vacunas tendrán que preparase. Las otras vacunas que están en fase 3 sí se pueden manejar en las cadenas de frío que encontramos hoy en cualquier país», ha advertido Jarbas Barbosa, subdirector de la OPS. Pfizer está en proceso de establecer acuerdos bilaterales con varios países para reforzar las capacidades de transporte y de los almacenes centrales.
Cuanto más baja sea la temperatura de conservación, más exigente es la distribución. Lo ideal es que el fármaco se conserve a temperatura ambiente o que baste con una nevera y temperaturas de 2 a 8ºC. El próximo paso son los congeladores, con temperaturas de -20ºC, y lo más extremo y difícil de lograr es la ultracongelación, con temperaturas de -70 a -80 ºC.
El enemigo de la vacuna: las «ARNasas»
La causa de estos exigentes requisitos está en unas enzimas muy abuntantes en la naturaleza y que se llaman «ARNasas». Están presentes en multitud de bacterias y facilitan la degradación del ARN, el ácido nucleico en el que se basa la vacuna de Pfizer y BioNTech. «Se degrada realmente rápido, mucho más que el ADN o las proteínas, como se puede comprobar en cualquier laboratorio», ha explicado Javier Burgos, doctor en biología molecular que ha trabajado en el desarrollo de fármacos.
La solución es bajar la temperatura de conservación para ralentizar las reacciones químicas. Por eso, Pfizer ha diseñado una ambiciosa cadena de suministro y distribución capaz de repartir cientos de millones de dosis por todo el mundo muy rápidamente. Por ello no sorprende que tanto el desarrollo de la vacuna como el de la cadena logística le haya costado a la empresa unos 2.000 millones de dólares (al cambio, unos 1.700 millones de euros).
La larga cadena de distribución
La cadena empieza en centros de distribución situados en Kalamazoo y Michigan (en Estados Unidos) y en Puurs, Bélgica, donde Pfizer cargará contenedores refrigerados para llenar unos 24 camiones al día, según informa «The Washington Post». En Michigan la compañía ya ha preparado 350 grandes congeladores, en un área similar a la de un campo de fútbol americano, y también cuenta con varios centros logísticos auxiliares repartidos por Europa.
La compañía cuenta con enviar 7,6 millones de dosis diarias a aeropuertos cercanos, que se embarcarían en alrededor de 20 aviones al día de empresas de transporte, hasta puntos cercanos a los centros de vacunación, como grandes hospitales y centros médicos. En total, el transporte no debe llevar más de tres días, por término medio. No obstante, dado que la vacuna requiere inyectar dos dosis, separadas por 21 días, se hace necesario repetir el envío para completar la vacunación.
Para poder trasladar y conservar las vacunas en congeladores convencionales, Pfizer ha desarrollado un envase reutilizable capaz de preservar las temperaturas ultrafrías hasta 10 días en congeladores y cinco en neveras. Cada caja contiene entre 1.000 y 5.000 viales y hielo seco o hielo de dióxido de carbono, para preservar la temperatura.
Para asegurar que la cadena de frío no se rompe y que las vacunas no se quedan inservibles, cada caja está seguida por GPS y cuenta con termómetros para registrar las temperaturas.
Los expertos consideran que el punto más vulnerable de la larga cadena de transporte se producirá cerca del destino final, cuando las vacunas se muevan en lotes más pequeños.
20 millones de dosis para España
Pfizer ha firmado un acuerdo para suministrarle a la Unión Europea 200 millones de dosis, de las que 20 millones corresponden a España, con opción de ampliar a otros 100 millones. La UE también ha adquirido vacunas de AstraZeneca (300 millones más otros 100 millones), Sanofi-GSK (hasta 300 millones) y Janssen (200 millones más otros 200 millones adicionales) y está en conversaciones con CureVac y Moderna.
En España, la empresa guipuzcoana Bexen Medical ha comunicado que podría almacenar en sus ultracongeladores hasta 30 millones de dosis de la vacuna de Pfizer. Por otro lado, Isabel Díaz Ayuso, presidenta de la Comunidad de Madrid, ha ofrecido los almacenes del hospital Enfermera Isabel Zendal, cercano al aeropuerto Adolfo Suárez Madrid Barajas, para almacenar parte de los stocks de la vacuna.
